一、建立生物安全管理體系 設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理備案手續(xù),并將所開(kāi)展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)備案后方可開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 二、建立生物安全責(zé)任制 1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人。 2、生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制訂、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃,并有權(quán)阻止不安全的活動(dòng)。 3、設(shè)立生物安全委員會(huì),按照生物安全政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作的生物因子進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估。 4、建立生物安全管理制度,并不斷完善。 三、編制SOP文件 1、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)包括實(shí)驗(yàn)室概況、安全管理要求、安全技術(shù)要求等。 2、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄包括生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、消毒規(guī)程、個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)程、尖銳器具的使用規(guī)程、樣本的分離操作規(guī)程、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、人員培訓(xùn)記錄、廢棄物處理記錄等。 四、生物安全培訓(xùn) 每年按計(jì)劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn),保證所有員工掌握生物安全防護(hù)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)技能,考核合格后持證上崗。 五、設(shè)施、布局及相關(guān)配置合理 1、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)所和能源、照明、通風(fēng)及采暖等均應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。 2、檢驗(yàn)場(chǎng)地所處位置的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利影響,在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。 3、適當(dāng)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效檢測(cè)、控制和記錄的設(shè)施;對(duì)影響檢驗(yàn)的因素,如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲及震動(dòng)水平等予以適當(dāng)重視。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急安全設(shè)施。 4、實(shí)驗(yàn)室相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效隔離措施。 5、進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和管理。 6、應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)管理,并符合有關(guān)人身和環(huán)保要求。 六、菌(毒)種及樣本管理 1、菌(毒)種及樣本必須有唯一性標(biāo)識(shí),并由專(zhuān)人管理。 2、運(yùn)輸時(shí)要有3層包裝系統(tǒng),由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。由專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)護(hù)送,護(hù)送人員不少于2人。 3、運(yùn)輸時(shí)要記錄每次運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間、運(yùn)送地點(diǎn)、樣本數(shù)量、運(yùn)送目的、運(yùn)送人員等信息,以備衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查。 4、由專(zhuān)人負(fù)責(zé)菌(毒)種及樣本的保存保存的菌(毒)種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄,出入庫(kù)和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄。 5、高致病性病原微生物菌(毒)種及樣本有專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜單獨(dú)保存,并實(shí)行雙人雙鎖,有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。 6、菌(毒)種及樣本的銷(xiāo)毀應(yīng)按照感染性廢棄物處理方法進(jìn)行,由相關(guān)人員監(jiān)督并作銷(xiāo)毀及監(jiān)督記錄。 7、高致病性病原微生物菌(毒)種及樣本相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)將菌(毒)種及樣本就地銷(xiāo)毀或交送保存機(jī)構(gòu)保管。 七、控制感染 1、由專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制,與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的計(jì)劃免疫,保存免疫接種記錄。 2、實(shí)驗(yàn)室具備適當(dāng)、有效的消毒設(shè)備,合理安裝紫外線燈,定期維護(hù)和檢測(cè)紫外線強(qiáng)度;配備有效的消毒液。 3、使用塑料器具代替玻璃器具,相關(guān)人員在工作區(qū)內(nèi)不佩戴戒指、耳環(huán)、手鐲等飾物。 4、發(fā)生感染性或潛在感染性物質(zhì)溢出時(shí),應(yīng)立即處理,同時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告,并作好相關(guān)記錄,不得瞞報(bào)暴露事件及安全隱患。 八、廢棄物的處理 1、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的收集、運(yùn)送、貯存、管理等由專(zhuān)職管理人員負(fù)責(zé),其應(yīng)配備必要的防護(hù)用品。 2、從工作區(qū)運(yùn)出的每個(gè)包裝物和容器外表面應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)、警示說(shuō)明和中文標(biāo)簽以及需要的特殊說(shuō)明等。 3、所有病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌種、毒種保存液,或高致病性、潛高致病性標(biāo)本等高危險(xiǎn)廢物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)進(jìn)行蒸汽滅菌或化學(xué)消毒處理,并按感染性廢物收集處理。 4、實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放,實(shí)驗(yàn)室的生物安全性防護(hù)可保證操作者和周?chē)h(huán)境及其他人員獲得更加完善的保護(hù),達(dá)到高度安全的效果。某病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員處理的含有致病的微生物及毒素時(shí),通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)施、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序等方面采取綜合措施,確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染,并保證周?chē)h(huán)境的生物安全。
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